Испытание на микробиологическую чистоту

Лекарственное растительное сырьё может быть контаминировано микроорганизмами. Поэтому из объединённой пробы выделяют пробу для определения микробиологической чистоты.
Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определённых видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах. К ним относят Bacillus subtillis (В. cereus), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans. Испытание проводят в асептических условиях по методике, приведенной в ГФ XI, вып. 2, с. 193-209.

9. Радиационный контроль лекарственного растительного сырья

Государственному контролю на радиационную безопасность подлежит лекарственное растительное сырьё, выпускаемое предприятиями различных форм собственности на территории РФ и ввозимое на территорию РФ.

Радиационный контроль лекарственных средств производится органами по сертификации лекарственных средств в соответствии с требованиями закона «О радиационной безопасности населения» и «Правил сертификации лекарственных средств» персоналом, прошедшим соответствующее обучение для работы на дозиметрических установках.
При приёмке партии (серии) лекарственного растительного сырья в соответствии с действующей нормативной документацией (ОФС 42-0011-03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций-90 и цезий-137. Отбор проб, анализ и оценка результатов») рекомендуется проводить определение степени радиоактивности.
Радиоактивность — процесс испускания ионизирующих излучений при самопроизвольном превращении радиоактивных ядер.
Радиационный контроль — применение средств измерений для определения соответствия исследуемых объектов требованиям нормативов радиационной безопасности.
Средства измерения — включают в себя необходимые средства для определения удельной активности радионуклидов цезия-137 и стронция-90:

радиометрическая установка с приспособлениями для экспонирования счётных образцов; методики выполнения измерений на данной радиометрической установке; методики приготовления счётных образцов вместе с необходимыми устройствами, приспособлениями и инструментами.

Счётный образец — аналитическая проба — определённое количество пробы, выделенной методом квартования из объединённой пробы для измерений его радиационных параметров.
Активность радионуклида — число распадов радиоактивных ядер в единицу времени. В СИ единицей активности является Беккерель (Бк), который соответствует одному ядерному превращению в секунду.
Удельная активность радионуклида — отношение активности радионуклида в исследуемом образце к массе (объёму) исследуемой пробы (Бк/кг, Бк/л).
Концентрирование удельной активности — процедура приготовления счётного образца путём высушивания, обугливания, озоления или химического концентрирования.
Перед отбором точечных проб от выбранных транспортных единиц

целесообразно с помощью поисковых радиометров выполнить предварительный дозиметрический контроль мощности дозы гамма-излучения для определения безопасности партии сырья.
При проведении радиационного контроля выполняются следующие основные процедуры:
отбор однородной по радиационному составу пробы из партии сырья или от серии лекарственных средств (рис. 2), масса пробы указана в таблицах 6, 8;

  • приготовление счётных образцов, с концентрированием удельной активности в случае необходимости;
  • измерение активности стронция-90 и цезия-137 в счётных образцах;
  • расчёт результатов измерений и погрешностей исследований;
  • определение соответствия лекарственных средств критериям радиационной безопасности.

Определение содержания радионуклидов Cs-137 и Sr-90

Для измерения удельной активности цезия-137 и стронция-90 в лекарственном растительном сырье и определения его соответствия критериям радиационной безопасности при оптимальных затратах времени и средств предлагается три варианта подготовки счётных образцов и соответственно три варианта измерений: 1 — для более загрязнённых проб, 2 и 3 — для менее загрязнённых проб (табл. 10).
С целью приготовления однородного счётного образца производят измельчение сырья и взятие навески определённой массы, установленной экспериментально, в зависимости от используемого варианта измерений. Это обеспечивает приемлемую погрешность получаемого результата при измерении. Анализируемые образцы помещают в специальные кюветы, так называемые«стандартные», или «аттестованные геометрии». Время анализа составляет 30-60 мин.
Например. Первоначально измерение удельной активности цезия-137 проводят в аттестованной геометрии — чашке Петри. Как правило, по первому варианту измерений получается отрицательный результат (соответствие нормативу радиационной безопасности). Если чувствительности гамма-спектрометра не хватает для получения достоверного результата (т.е. сырьё относится ко второй и третьей группе радиационной безопасности), продолжают анализ, увеличивая массу счётного образца (второй или третий вариант измерений) и повторно проводят измерение активности в сосуде Маринелли.
Таблица 10.

Условия проведения радиационного контроля лекарственного растительного сырья

Определение удельной активности стронция-90 первоначально производится в неозолённом растительном сырье. Затем проводят термическое концентрирование (второй вариант измерения) или радиохимическое концентрирование (третий вариант).

Для определения соответствия сырья критериям радиационной безопасности используется показатель соответствия и погрешность его определения, значения которых рассчитываются по специальным формулам, учитывающим результаты измерений удельной активности стронция-90 и цезия-137 в пробе и допустимые нормативы СанПиН (Санитарные правила и нормы) 2.3.2.1078-01, принятые для биологически активных добавок на растительной основе.

Растительное сырьё, качество которого не соответствует требованиям радиационной безопасности, изымается из обращения. Дальнейшее использование, утилизация непригодного растительного сырья проводится его владельцем с ведения органов Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России или Госсанэпиднадзора России.

Случайные записи:

Анастасия Терехович: Лабораторный химический анализ


Похожие статьи:

  • Государственные испытания средств измерений

    Средства измерений, предназначенные для серийного производства, а также ввоза из-за границы, подвергаются обязательным государственным испытаниям…

  • Микробиологическое исследование мяса

    Согласно правилам ветеринарно-санитарной экспертизы мяса и мясопродуктов предусмотрены обязательные микробиологические исследования их при подозрении на…

  • Измерения, испытания, контроль

    Между измерением и испытанием существует большое сходство: во-первых, результаты обеих операций выражаются в виде чисел; во-вторых, погрешности и в том,…

Добавьте постоянную ссылку в закладки. Вы можете следить за комментариями через RSS-ленту этой статьи.
Комментарии и трекбеки сейчас закрыты.